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GMP驗證
cGMP驗證
我們為工廠、設施設備供應商提供中國及歐美驗證實施全程輔導，包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、組織實施和管理驗證全過程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成驗證報告和評價及文件標準化，具體包含廠房設施及三大系統驗證、設備驗證、清潔驗證、方法驗證、計算機軟件系統驗證、工藝驗證等，確保滿足最新GMP要求和全球驗證指南要求。
對于新建工廠或車間，確認與驗證是GMP要求中的重要部分，也是官方檢查過程的關注重點。隨著西方制藥界對確認的概念與實踐不斷更新，確認工作又成為藥企通過歐美GMP認證的重大挑戰。DST德斯特積累了多年的確認經驗，深知確認工作的本質，加上植根于歐洲制藥界的先天優勢，我們運用現代化的確認概念，為客戶提供可靠的確認方案。
提供以下服務：
1. 廠房驗證體系搭建及體系提升咨詢
l 驗證方案、報告指導及提升：
l 驗證管理體系咨詢（建立或完善）。
l 驗證關鍵崗位的設立與人員選擇建議。
l 基于風險，制定驗證管理體系建立策略，確保符合中國、FDA或歐盟等法規或指南要求，并貼近企業實際情況，確保體系高效運轉。
l 提出驗證管理體系文件架構，并起草/調整體系文件目錄，指導企業或直接編寫驗證管理體系文件。或審核已有驗證體系，并指導體系優化。
2. 驗證方案、報告指導及提升：
l 指導企業起草設備URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升，確保其符合目標法規市場的要求。
3. 驗證測試服務：
l 可以提供完整的驗證測試服務，根據企業需求定制服務方案，包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執行、報告起草及驗證過程中的偏差調查。
l 提供專業的驗證測試服務，并可根據驗證結果或設備情況提供必要的優化建議，針對測試過程中出現的偏差進行系統性的偏差調查與處理。
4. 驗證測試實施指導
l 提供現場的驗證指導工作，包括新建工廠驗證項目管理，驗證測試方法的培訓，驗證實施過程中的監理，驗證過程中問題的解決等；
l 協助企業培養自己的驗證人員，監督第三方測試服務工作等。
