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制藥廠cGMP運輸確認

cGMP驗證,cGMP運輸確認,制藥廠運輸確認,制藥廠cGMP運輸確認.針對那些對運輸條件有特殊要求的物料和產品,還需對其運輸條件是否符合批準文件、質量標準或企業要求進行確認。話說GMP指南(第二版)將其放在驗證項下,而非確認,或許是應為它是針對運輸條件這種無形之外吧。


cGMP驗證與cGMP驗證驗證不僅僅是做了各種確認或驗證工作,更要做到有文件證明所作的工作達到了預期效果,因此文件在GMP“確認與驗證”體系中占據著重要的位置。從類別上分,確認與驗證的文件分為實施前的方案、實施中實時記錄數據的記錄、實施后的報告,其中方案和報告都需審核與批準,記錄需要審核。

cGMP驗證確認或cGMP驗證驗證方案:明確了確認或驗證的目的、范圍、原因、類型,概述了對象的信息,各部門的職責,以及計劃,其中重點詳述了關鍵要素和執行標準。

記錄:基于不同的確認或驗證,有著不同的記錄,其中比較有代表性的是工藝驗證的批記錄,包括批生產記錄、批包裝記錄、以及批檢驗記錄。記錄文件需及時記錄實施過程中的數據和結果、出現的偏差或異常情況。

確認或驗證報告:顧名思義,報告是確認或驗證活動的總結,其中需對結果進行匯總,并給出相應的結論,同時也需匯總評估實施確認或驗證過程中偏差、異常的處理情況。



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