GMP認證 | FDA認證 | 臨智略咨詢
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What is FSMA and what are the requirements?
FDA食品安全現代化法案（FSMA）旨在建立問責制機制，以主動識別和控制美國的食品供應中的食品安全風險。 同時，FSMA還尋求通過第三方認證和外國供應商驗證計劃（FSVP）為進口食品提供更高的安全保障。
How is FSMA different from FDA inspection?
食品安全現代化法案（FSMA）是FDA的法律法規。FDA（美國食品和藥物管理局）是負責執法的政府機構。FDA進行檢查以驗證是否符合法規。FDA強制執行FSMA法規以及FSMA之前的其他FDA法規，例如食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）和其他FDA法規。
What is FSVP and what are the requirements?
FSVP（外國供應商驗證計劃）是基于FSMA法規，旨在規范和約束將商品進口到美國進行深加工的企業和主體的一個項目。
根據FSVP供應商的批準要求，食品進口商必須分析進口食品的危害，評估其外國供應商的表現以及進口食品可能帶來的潛在風險，并進行適當的驗證活動，如現場審核，抽樣，檢測和審查記錄。 NSF所提供的進口供應商認證審核可用于滿足FSVP供應商的現場審核驗證活動要求。
What other options are there for supplier verification activities?
無論是國內還是國外，供應商的控制措施，包括記錄審查和測試，都必須由外部代理人進行驗證。 現場審核可由買方或第三方的具備資質的審核員進行。
買方不能僅依靠復核供應商的內審結果或相關記錄進行評估。
買方還必須要求供貨商對審核過程中出現的不符合項采取相應的糾偏措施；另外，買方必須保留這些評估記錄。
GFSI基準認證：BRC，IFS，SQF，FSSC，GLOBALG.A.P.， Canada GAP和Primus GFS
FSMA Readiness
GMP審核
HACCP審核
針對客戶的審核
What if my supplier plant is already GFSI certified?
進口商在進行風險評估且適用的情況下，可選擇GFSI（全球食品安全倡議）的認證項目作為驗證方法之一。進口商也可以要求額外的驗證活動或根據特定的FDA法規進行審核，以獲得更好的保證。
FDA目前尚不認可GFSI計劃用于VQIP進口商或FDA高風險進口認證。
What is VQIP and what are the requirements?
自愿合格進口商計劃可讓進入美國的產品快速通關。根據VQIP的要求，供應商必須通過FDA認可的第三方認證機構對FDA規定進行認證。 美國的進口商向FDA提出VQIP項目申請并注冊其所有的供應商和產品。
VQIP進口商及高風險進口產品的供應商需要此認證或可接受的其他認證。它是國內FSVP進口供應商驗證的一種選擇。
Where can I find the detailed requirements to meet FSVP and VQIP?
VQIP進口商和供應商了解該FDA計劃的可訪問FDA頁面
FSVP的規則和指南也可以在FDA網站上找到
美國《食品安全現代法案》（FSMA）要求食品企業必須具備至少一名預防控制合格人員（PCQI），PCQI人員不僅在食品加工設施中發揮著不可或缺的作用，亦對食品安全計劃、預防控制驗證等活動的管理和準備起著關鍵的作用。
培訓內容：
課程與預防控制措施介紹
食品安全計劃概述
良好操作規范及其他前提計劃
生物食品安全危害
化學、物理和經濟利益驅動因素導致的食品安全危害
制定食品安全計劃的預備步驟
制定食品安全計劃的信息來源
危害分析與預防控制措施確定
加工過程預防性控制措施
食品過敏原預防性控制措施
衛生預防性控制措施
供給鏈預防性控制措施
驗證和確認程序
記錄保持程序
召回計劃
法規概述適用于人類食品的現行良好操作規范，危害分析，以及基于風險的預防性控制措施
