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GMP確認(rèn)與驗證:制藥企業(yè)需要進行的確認(rèn)與驗證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器確認(rèn)；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統(tǒng)驗證等。

新版GMP明確了確認(rèn)和驗證的定義，確認(rèn)和驗證的范圍和程度要通過風(fēng)險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認(rèn)不是一次行為，是持續(xù)進行的，并遵循一定的生命周期。

GMP藥廠設(shè)備驗證:

1. 脈動真空蒸汽滅菌柜
2. 隧道烘箱
3. 洗瓶機
4. 灌裝機
5. 軋蓋機
6. 自動進出料
7. 凍干機
8. 制藥設(shè)備驗證
9. 發(fā)酵系統(tǒng)
10. 配液系統(tǒng)
11. CIP系統(tǒng)
12. 干熱滅菌柜
13. 層析系統(tǒng)
14. 離心機
15. 生物反應(yīng)器