GMP認證 | FDA認證 | 臨智略咨詢
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FDA認證機構就是美國的食品藥品監督管理總局，產品進入美國需要向FDA提交申請注冊，通過后就可以進入美國市場，之后需要每年向FDA遞交一份DMF修改資料，在一般情況下，2~3年可能會有一次復查。
FDA認證的意義
FDA認證有“美國人健康守護神”之稱，不止在美國有很大影響，在全球都有巨大影響。
因為FDA認證是世界食品、藥品的最高檢測標準—世界衛生組織認定為最高食品安全標準。
產品通過FDA認證，也相當于取得了進入整個國際市場、特別是歐盟市場的身份證。而且認證企業在GMP的管理水平和產品本身的質量水平方面確實會有極大的提高。
未來的市場是全球一體化的市場，無論從國家的角度還是企業角度，無論是長遠還是當前，都是一個必須解決的緊迫問題。
FDA認證程序
FDA認證可分為三個階段
1：DMF的制作與歸檔；
2：用戶提起制劑注冊申請；
3：接受FDA的文件評審和現場檢查。
原料藥通過FDA認證的可行性非常高。向FDA認證提出申請的制藥廠家有70%是原料藥公司，只有一兩成沒有一次性通過FDA的現場檢查，中國廠家一次性通過FDA認證的比例在50%以上。
實際上，FDA對中國原料藥廠家的要求雖然很嚴格, 但并非想象的那樣苛刻。FDA官員對現場檢查是很嚴肅, 但并不挑剔。這正是許多的國內廠家通過了FDA認證的原因。
《原料藥通過FDA認證的可行性》
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FDA管控范圍
FDA認證主要內容
一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。
? FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，屬于強制性要求。
? FDA檢測：根據FDA公布的法規進行檢測，看產品是否符合FDA法規要求。FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
? FDA批準：一般針對藥品、一些新型產品或者一些風險較高的產品比較多，需要提交相關的證明材料給相關部門進行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結果批準上市或者不批準
FDA注冊
FDA申請注冊，還可以叫FDA備案。是指護膚品、醫/療器材、食品類、激光器、LED燈具等進出口產品國外需要到美國藥品監督管理局工商注冊登記，并確保產品合乎國外技術標準和食品安全衛生規定動作，在其中部分產品也必須出示有關的檢測才可以備案取得成功。如：臨床醫學二類和三類醫/療商品需要提供510K文檔即可申請注冊FDA。
FDA食品注冊
? 有效期：每偶數年續期一次
? 要求：所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。
? 注冊步驟：
1、確認產品是否屬于FDA食品管制范圍
2、選擇一個美國代理人（US AGENT）
3、準備企業英文信息和產品英文信息
食品的注冊成功后會獲得企業的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務的款項，周期是3-5個工作日
FDA醫療器械注冊
? 有效期：有效期一年，每年十月續期
? 要求：所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。
? 注冊內容：包括企業注冊和產品列名兩個部分
注冊周期：FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/Operator Number和產品注冊號碼isting Number，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。
FDA化妝品注冊
? 有效期：永久
? 要求：凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。
? 注冊內容：工廠注冊和產品注冊
工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復，周期2個星期
產品注冊：產品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。
化妝品注冊成功后會獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼
企業為什么要做FDA認證？FDA認證的好處
提高市場信任度：
FDA認證是公眾對產品安全性和質量的一個信任標志。獲得FDA認證的產品能夠贏得公眾的信任，從而提高市場占有率和銷售額。
滿足法律法規要求：
許多產品需要獲得FDA認證才能在美國市場上合法銷售。如果沒有獲得認證，產品就可能被禁止銷售或受到罰款等處罰。
提高產品質量：
FDA認證要求產品必須符合嚴格的標準和要求。因此，獲得認證的產品通常具有更高的質量和安全性，能夠提供更好的產品體驗和用戶滿意度。
增強企業形象：
獲得FDA認證可以彰顯企業的專業性和質量意識，提升企業的形象和聲譽。這有助于企業建立更好的品牌認知度和忠誠度。
