GMP認(rèn)證 | FDA認(rèn)證 | 臨智略咨詢
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GMP確認(rèn)與驗(yàn)證:制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器確認(rèn)；工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。
新版GMP明確了確認(rèn)和驗(yàn)證的定義，確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度要通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定，并要用文件確定下來；驗(yàn)證和確認(rèn)不是一次行為，是持續(xù)進(jìn)行的，并遵循一定的生命周期。
清潔驗(yàn)證的運(yùn)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類似，國內(nèi)外GMP要求并未強(qiáng)制限定為必須進(jìn)行連續(xù)三次。我國新版GMP《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄明確指出：清潔驗(yàn)證次數(shù)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，但通常要進(jìn)行至少連續(xù)三次成功的清潔程序并符合制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)，方可認(rèn)定該方法通過了驗(yàn)證。
針對(duì)清潔方法或清潔規(guī)程，驗(yàn)證與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔方法能夠有效清潔該設(shè)備，以確保產(chǎn)品不會(huì)受到來自于生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)的產(chǎn)品殘留、清潔劑以及微生物污染。
