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針對生產工藝，驗證一個生產工藝按照已批準的工藝參數可以持續穩定運行并生產出滿足擬定標準的產品，通常采用擬定的商業批量，以至少連續3批成功批次進行驗證。工藝驗證對于確認生產工藝的有效性至關重要，同時它也是一項涉及多部門合作的系統工程

FDA 在其指南中將工藝驗證定義為：“從工藝設計（process design）階段到商業生產（commercialization）的數據收集和評估，建立科學證據表明工藝能夠始終如一地提供優質產品”。FDA指導文件的基本原則是生命周期（lifecycle）概念。生命周期策略不僅涉及初始藥物開發過程；而且涵蓋了商業制造，直到產品停產的全部周期。
工藝驗證是一個循序漸進的過程，旨在確保制造工藝能夠始終如一地生產出優質產品。它由制藥行業制造商的質量保證負責人領導的驗證團隊執行。盡管嚴格意義上的工藝驗證包括工藝設計的階段，但在實際操作中，工藝驗證通常是在發布新產品之前進行的。在開始時建立的工藝驗證協議（validation protocol）應明確規定如何執行驗證過程，包括要監控的參數、要采集的樣本和接受的結果標準。需要注意的是，在商業化生產之前，制造商應該確認產品能夠滿足所需的質量標準，并且設計的生產工藝滿足安全性和有效性相關的要求。

制造商還應了解活性藥物成分（API）和成藥品在商業化和放大生產過程中可能發生的潛在變化。他們需要盡一切努力了解變異的來源、程度和影響。此外，需要控制工藝方面的變化，以保持在FDA授權的范圍內。

二、工藝驗證的三個階段

制造安全優質的醫藥產品需要良好的制造工藝。簡單地說，這就是工藝驗證的目標，即確保藥品始終符合質量標準。實現這一目標的方法是通過工藝驗證的三個階段。
工藝驗證的三個階段是FDA于2011年發布的指南中闡述的理念。歐洲藥品管理局發布的指南中也有非常相似的指導。
FDA的指南專門適用于藥品制造，涉及涵蓋產品整個生命周期的工藝驗證方法。該指導的基本原則是不能僅通過測試產品的方式來確定質量。相反，需要在制造過程的每個步驟中提高質量以及效率和安全性。也就是說，工藝的有效性不是通過產品結果來驗證的，而是需要通過工藝本身的屬性得以確保。這就是工藝驗證的三個階段旨在實現的目標。

工藝驗證的三個階段是：
第1階段工藝設計（Process Design）：定義商業生產的工藝。
第2階段工藝確認（Process Qualification）：評估工藝是否滿足可重復性的要求。
第3階段持續工藝驗證（Continued Process Verification）：持續保證所有生產工藝都處于受控狀態。