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GMP認證要求概覽?
?質量管理體系?：制藥企業(yè)應樹立完善的質量管理體系，包括質量政策、質量手冊等，確保生產(chǎn)過程契合GMP要求。
?人員培訓和管理?：提供必要的培訓，使員工熟悉GMP要求，并樹立人員管理制度。
?設備驗證和維護?：對設備進行驗證和維護，確保設備性能和穩(wěn)定性，契合GMP標準。
?原材料采購和控制?：樹立嚴厲的原材料采購程序，對原材料進行檢驗和評估，合理存儲。
?生產(chǎn)過程控制?：制定合理的生產(chǎn)工藝和操作程序，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)測和驗證。
?產(chǎn)品質量評估和控制?：對生產(chǎn)的藥品進行質量評估和控制，確保產(chǎn)品質量契合GMP要求。
此外，
GMP認證還涉及硬件（如廠房、設施與設備）、軟件（如組織、制度、工藝等）以及濕件（人員）的全面檢查，確保企業(yè)從原料到最終產(chǎn)品的整個過程都契合衛(wèi)生和質量要求?
