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藥品GMP分為哪幾類?


藥品GMP分為哪幾類?


??藥品GMP的分類可以從不同的角度進行劃分,以下是主要的分類方式:

?1. 按適用范圍分類?:

?具有國際性質的GMP?:如世界衛生組織(WHO)的GMP,這類GMP通常由國際組織制定,供多個國家或區域共同遵守?

?國家權力機構頒布的GMP?:如美國FDA制定的GMP,這類GMP由各國政府或相關權力機構制定,適用于該國或該機構管轄范圍內的藥品生產和質量管理?

?工業組織制訂的GMP?:如美國制藥工業聯合會制定的GMP,這類GMP通常由行業組織或協會制定,僅適用于該組織或行業內部的藥品生產和質量管理?


?2. 按GMP的性質分類?:

?強制性的GMP?:這類GMP具有法律效應,必須嚴格遵守,如美國、日本等國家的GMP?

?建議性的GMP?:這類GMP不具有法律效應,但可以作為行業指導或參考,如我國醫藥工業公司于1982年制定的GMP?


此外,根據詳細的藥品類型和生產過程,GMP還可以進一步細分為如藥品生產企業GMP認證、中藥飲片GMP認證、原料藥車間GMP認證、口服制劑車間GMP認證等多種類型?

這些細分類別旨在針對不同類型的藥品和生產過程,保證藥品的質量和安全。

綜上所述,藥品GMP的分類方式多種多樣,主要根據適用范圍、性質以及詳細的藥品類型和生產過程進行劃分。這些分類有助于保證藥品生產和質量管理的規范性和有效性。

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